Enzimas continuam em falta

Data: 06 de julho de 2010
Veículo: Site Inpharma

Mais transtorno para a Genzyme enquanto os atrasos no transporte continuam

Genzyme espera mais atrasos nos embarques dos dois produtos-chave e luta para trazer sua conturbada fábrica Allston Landing de volta ao normal

Os pacientes podem sofrer com a falta de Cerezyme, para o tratamento da doença de Gaucher (imiglucerase), e Fabrazyme (agalsidase beta) para doença de Fabry, diz a empresa em um depósito para a Comissão de Segurança & Comércio Exterior.

Os atrasos adicionais foram causados pelos efeitos persistentes de falhas de energia e problemas na água nas instalações da Landing Allston, que foi revelado em abril, bem como alterações no processo de produção dos dois medicamentos que têm sido feitas em conjunto com o decreto de consentimento aprovado com o US Food and Drug Administration (FDA) em Maio.

A empresa diz que espera vender em torno da mesma quantidade de Cerezyme em julho como em dois meses antes - o que é cerca de 50% da demanda - com um aumento da produção nos meses seguintes.

Para a produção Fabrazyme permanecerá exatamente como está agora - cerca de 30% da demanda - para os próximos três meses. Fontes também podem ser afetadas pelos trabalhos em curso para introduzir um novo banco de células de trabalho para aumentar a produtividade.

"De julho a setembro, haverá períodos em que Fabrazyme não estará disponível em várias regiões ", disse Genzyme na declaração.

Os problemas da Genzyme começaram quando a contaminação viral forçou um desligamento da fábrica Landing Allston no ano passado.

Como a empresa trabalhou para trazer a planta de volta a tempo, a fábrica foi atingida por um outro incidente de contaminação envolvendo partículas estranhas - incluindo fragmentos de borracha e aço inox - no diagnóstico de câncer Thyrogen (tirotropina alfa) e um outro produto, Aldurazyme (laronidase), usado para tratar Mucopolissacaridose do tipo I.

Os problemas da Genzyme são uma alavanca para a rival britânica Shire, que começar a vender um produto concorrente para Cerezyme - Vpriv (alfa velaglucerase) - desde que foi concedida aprovação da União Europeia em fevereiro. O medicamento também foi recomendado para aprovação pela Comissão de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).

Enquanto isso, a droga Replagal (agalsidase alfa) da Shire para a doença de Fabry é também beneficiada com os problemas de abastecimento de Genzyme e têm sido disponibilizada aos pacientes de Gaucher nos Estados Unidos, desde dezembro, sob um protocolo de acesso de emergência que antecede a aprovação final pelo FDA. A droga também ultrapassou as vendas da Genzyme na Europa, atingindo cerca de 60% do mercado.

Phil Taylor

Fonte: http://www.inpharm.com/news/more-woe-genzyme-shipping-delays-continue