FDA aprova enzima da Shire para Gaucher

Veículo: Portal Medical News
Data: 29/05/2010

Shire anuncia aprovação VPRIV (velaglucerase Alfa para a injeção) pelo FDA para o tratamento do tipo 1 da Doença de Gaucher

A Shire, empresa global especializada em biofarmacêutica, anunciou que o FDA (U.S. Food and Drug Administration), concedeu autorização de comercialização para VPRIV, uma linha de células humanas provenientes da terapia de reposição enzimática (TRE) para tratamento de longo prazo da Doença de Gaucher tipo 1 em pacientes pediátricos e adultos. O FDA designou o VPRIV para Exame Prioritário e concedeu autorização para a comercialização em apenas seis meses. VPRIV oferece aos pacientes e seus médicos uma nova opção de tratamento em um momento crítico, já que o fornecimento da TRE previamente aprovado para a Doença de Gaucher está incerto e permanece interrompido.

"Tivemos a oportunidade de usar VPRIV em ensaios clínicos e em participações no programa de acesso expandido. Agradecemos ao gerente da equipe de apoio da Shire, que tem ajudado, durante os últimos meses, a garantir a continuidade do tratamento de cerca de 50 dos nossos pacientes com Doença de Gaucher. Estamos confiantes de que a equipe da Shire tem posto em prática e garantirá uma transição tranquila para a fase de pós-regulação", disse Gregory M. Pastores MD, Professor Associado de Neurologia e Pediatria da Faculdade de Medicina de NYU, em Nova York. "VPRIV oferece aos pacientes uma opção terapêutica segura e eficaz, e nossa experiência com o medicamento ajudou a construir a confiança no seu uso, sustentados por dados sobre a baixa frequência de formação de anticorpos."

A Shire reconhece que os tratamentos desenvolvem uma alternativa de vida em caso das doenças e das condições que exigem atendimento especializado e ofertas de apoio. Hoje, com a aprovação do VPRIV pelo FDA, a empresa implementou melhorias para o seu Programa de Acesso de OnePath (SM) com a introdução de um novo programa co-patrocínio de assistência. O novo programa foi desenvolvido com base no feedback da comunidade de doenças raras. Ele é projetado para simplificar o processo e documentação associados à iniciação da terapia e para reduzir os encargos financeiros para os pacientes que são tratados com terapias HGT Shire nos Estados Unidos, incluindo VPRIV. A empresa também anunciou que disponibilizará o VPRIV com redução de 15% mais barato que a TRE, medicamento também usado para a Doença de Gaucher.

Novo Programa de co-patrocínio para pacientes voluntários nos Estados Unidos

O novo programa de co-patrocínio presta assistência a pacientes voluntários nos Estados Unidos que tem autorização de receita comercial, e ajuda estes portadores a pagar os custos sem cobertura médica para os produtos da HGT Shire, independentemente do nível de renda. Através desse programa, a HGT Shire pretende co-patrocinar os três primeiros meses da terapia, o seguro de co-pagamento em 2010. Em 2011, a companhia pretende pagar até US$ 500,00 das despesas não cobertas pelos planos dos pacientes voluntários.

O novo co-patrocínio do Programa de Assistência terá efeito imediato e serão aplicáveis aos pacientes voluntários para o tratamento com ELAPRASE ® (idursulfase) e VPRIV nos Estados Unidos.

Fonte: http://www.medicalnewstoday.com/articles/190333.php